Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Das Verfahren 2023/0131(COD) (Ordentliches Gesetzgebungsverfahren) betrifft „Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006“; federführend ist der Ausschuss ENVI (Umwelt, Klima und Lebensmittelsicherheit). Laufend: Abstimmung im Plenum geplant am 25. Nov. 2026.

Kennung

2023/0131(COD)

Art

Ordentliches Gesetzgebungsverfahren

Stand

Laufend, 2. Lesung

Federführend

ENVI Umwelt, Klima und Lebensmittelsicherheit
SANT Öffentliche Gesundheit

Assoziiert

ITRE Industrie, Forschung und Energie (Stellungnahme: Henna Virkkunen (EVP, Finnland))

Mitberatend

AGRI Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (Stellungnahme: Norbert Lins (EVP, Deutschland))
BUDG Haushalt (Stellungnahme: Johan Van Overtveldt (EKR, Belgien))
CONT Haushaltskontrolle
IMCO Binnenmarkt und Verbraucherschutz
LIBE Bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres

Schattenberichterstattung

Giorgos Georgiou (The Left, Zypern), Stine Bosse (Renew, Dänemark), Michele Picaro (EKR, Italien), Margarita de la Pisa Carrión (PfE, Spanien), Christine Anderson (ESN, Deutschland)

Frühere Wahlperioden

Berichterstattung: Tiemo Wölken (S&D, Deutschland)
Schatten: Kateřina Konečná (The Left, Tschechien), Tilly Metz (Grüne/EFA, Luxemburg), Frédérique Ries (Renew, Belgien), Tomislav Sokol (EVP, Kroatien), Andrey Slabakov (EKR, Bulgarien), Anders Vistisen (ID, Dänemark)

Stellungnahmen

5 Schattenberichterstatter:innen in den mitberatenden Ausschüssen

Abstimmungen im Rat der EU

• 28. Sep. 2026: Rat (Landwirtschaft und Fischerei), Standpunkt des Rates in 1. Lesung und Begründung des Rates: angenommen; Staaten: 26 dafür, 0 dagegen, 1 Enthaltung. Enthaltung: Malta. Ergebnis beim Rat der EU

Verlauf

1. 11. Mai 2023: Bestellung des Berichterstatters

1. Lesung

1. 14. Sep. 2023: Vorlage des Vorschlags an das Plenum
2. 20. Okt. 2023: Parlamentarischer Ausschuss, der einen Bericht einreicht
3. 24. Jan. 2024: Parlamentarischer Ausschuss zur Annahme einer Stellungnahme
4. 14. Feb. 2024: Parlamentarischer Ausschuss zur Annahme einer Stellungnahme
5. 22. Feb. 2024: Parlamentarischer Ausschuss zur Annahme einer Stellungnahme
6. 19. März 2024: Annahme eines Berichts durch den zuständigen Ausschuss des EP
7. 21. März 2024: Einreichung eines Dokuments für die Plenartagung des Europäischen Parlaments
8. 10. Apr. 2024: Aussprachen im Plenum des Europäischen Parlaments; Abstimmungsergebnisse im Plenum; Standpunkt des EP in erster Lesung mit Änderungen
9. 17. Juni 2025: Interinstitutionelle Verhandlungen (4-mal, zuletzt am 10. Dez. 2025)
10. 18. März 2026: Billigung der vorläufigen Einigung mit dem Rat durch den zuständigen Ausschuss des EP

2. Lesung

1. 8. Okt. 2026: Vorlage des Vorschlags an das Plenum
2. 12. Okt. 2026: Parlamentarischer Ausschuss, der einen Bericht einreicht
3. 25. Nov. 2026 (geplant): Abstimmung im Plenum, laut Tagesordnung vorläufig

• Alle Verfahren

Quelle: Europäisches Parlament, Open Data Portal (Verfahren, Tagesordnungen, namentliche Abstimmungen), CC BY 4.0, aufbereitet von OpenRCV. Abstimmungen im Rat: Rat der Europäischen Union, Abstimmungsergebnisse (consilium.europa.eu), weiterverwendet mit Quellenangabe nach Beschluss (EU) 2017/1842; Bevölkerungszahlen aus der Geschäftsordnung des Rats (Anhang III, Amtsblatt der EU). Verfahrensakte in der Legislativen Beobachtungsstelle (OEIL)